Hay más malas noticias para la compañía detrás de una terapia experimental con MDMA para el trastorno de estrés postraumático, que la Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó rotundamente a principios de este mes.
De acuerdo a Un informe del Wall Street JournalLa FDA está ampliando ahora una investigación sobre los ensayos clínicos detrás de la terapia psicodélica experimental, a pesar de que la agencia ya la ha rechazado. Los investigadores de la agencia supuestamente entrevistaron a cuatro personas más la semana pasada, a las que les preguntaron si los ensayos no informaban sobre los efectos secundarios.
Las personas involucradas en el ensayo han alegado previamente, entre otras cosas, que los efectos nocivos, como los pensamientos suicidas, no fueron documentados y que se disuadió a los participantes del ensayo de informar sobre ellos para aumentar las posibilidades de aprobación de la FDA. En general, los ensayos de MDMA enfrentaron críticas aplastantes en medio de la revisión de la FDA, con expertos externos y asesores de la agencia denunciando acusaciones de mala conducta sexual en un sitio de prueba, así como fallas en los diseños generales de los ensayos, múltiples fuentes de sesgos y afirmaciones de que la compañía detrás de la terapia, Lykos, promovía una creencia similar a una secta en los psicodélicos.
Según el Journal, las entrevistas recientes estaban siendo realizadas por la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, que supervisa las inspecciones, y una subdivisión de esa oficina llamada Programa de Monitoreo de Investigación Biomédica, que trabaja para asegurar la calidad e integridad de los datos presentados a la FDA. Cabe destacar que, cuando la agencia rechazó el MDMA, le recomendó a Lykos que realizara un nuevo ensayo.
Si bien el rechazo de la FDA y la investigación ampliada son bastante malos para Lykos, la compañía anunció este mes que es despidiendo al 75 por ciento de su personal y renovando su liderazgoLa compañía afirmó que estas medidas fueron una respuesta a los rechazos de la FDA. Además, una revista científica se retractó de tres estudios de la compañía sobre MDMA, citando “violaciones del protocolo que equivalen a una conducta poco ética” en sus ensayos, haciéndose eco de las afirmaciones planteadas en medio de la revisión de la FDA.
Raíces problemáticas
Las acusaciones y críticas contra Lykos se basan en su origen en la defensa de las drogas. Lykos es una filial comercial de la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés), una organización sin fines de lucro que defiende los psicodélicos. Durante décadas, MAPS ha trabajado para legalizar los psicodélicos y Investigar su uso como posibles tratamientosen particular afecciones de salud mental, como trastorno de estrés postraumático, ansiedad y trastornos por consumo de sustancias. MAPS fue fundada por Rick Doblin, un activista y defensor de los psicodélicos de larga trayectoria que abiertamente Cree que el uso de psicodélicos conducirá a la paz mundial.En medio de la renovación del liderazgo de este mes, Doblin dejó su puesto en la junta directiva de Lykos.
“Después de más de 38 años de trabajo, me entristece profundamente la decisión de la FDA sobre esta terapia tan necesaria, pero me alegra saber que Lykos seguirá adelante con la investigación clínica que aborda las preguntas de la FDA”, dijo Doblin en una declaración. “Puedo hablar con más libertad como defensor público al renunciar a la Junta de Lykos. Las demoras de la FDA hacen que sea más importante que nunca que trabaje en MAPS para desarrollar el acceso legal global al MDMA y otros psicodélicos para el beneficio público a través de la investigación multidisciplinaria de MAPS, la educación y la reforma de la política de drogas”.
Lykos no respondió de inmediato a la solicitud de Ars para que hiciera comentarios sobre la investigación de la FDA. En una respuesta al Journal, un portavoz de la empresa dijo que “Lykos se compromete a colaborar con la FDA y a abordar cualquier pregunta que esta plantee”. El portavoz también señaló que la empresa tiene previsto reunirse con la FDA para tratar el rechazo, que está apelando.
Sin embargo, los participantes del ensayo y personas externas han lanzado duras críticas contra la empresa que probablemente serán difíciles de superar.
“La perspectiva de que una secta terapéutica guíe un fármaco que aumenta la sugestibilidad a través de ensayos clínicos pone de relieve unos riesgos únicos que nunca se han debatido públicamente”, dijo Neşe Devenot, profesor titular del programa de redacción de la Universidad Johns Hopkins que se centra en el problema de las drogas en la sociedad, en comentarios públicos antes del rechazo de la FDA. “Los ensayos deberían examinarse como si la Cienciología o NXIVM hubieran presentado una solicitud para un nuevo fármaco a la FDA”.
Esos comentarios públicos aparecieron en un informe condenatorio del Instituto de Revisión Clínica y Económica, que concluyó que no había No hay pruebas suficientes para respaldar la terapia basada en MDMASegún el informe del Journal, Devenot estaba entre las personas entrevistadas recientemente por los investigadores de la FDA.
La saga de Lykos ha sido un golpe para la comunidad psicodélica en general y para muchos pacientes, particularmente los veteranos, que han reportado beneficios al usar MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT), una condición que necesita desesperadamente tratamientos efectivos.
En medio de los problemas de Lykos, la empresa ha contratado a David Hough como asesor médico sénior para supervisar el trabajo clínico y regulatorio. Hough es ex vicepresidente de Johnson & Johnson, donde ayudó notablemente a desarrollar Spravato (esketamina), un compuesto relacionado con la ketamina que fue aprobado para su uso contra la depresión resistente al tratamiento en 2019.